formulasi isosorbid

LABORATORIUM FARMASETIKA

JURUSAN FARMASI FIKES

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR

LAPORAN LENGKAP PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI I

PERCOBAAN

TABLET MODERN

“TABLET SUBLINGUAL

(ISOSORBID DINITRAT TABLET^® )”

OLEH:

NAMA                   : MUHAMMAD NUR NISBA

NIM                       : 70100112022

KELOMPOK       : VII (TUJUH)

GOLONGAN       : FARMASI A

SAMATA – GOWA

2013

BAB I

TINJAUAN UMUM ZAT AKTIF DAN SEDIAAN

1.      Deskripsi Umum Senyawa Aktif

Nama resmi                     :            ISOSORBIDE DINITRAT

Nama lain                        : sorbid nitrat

Rumus molekul               :            C₆H₈N₂O₂

Berat molekul                  :            263,1

Pemerian                          : Putih atau hampir putih, Kristal bubuk sangat sedikit larut dalam  air               

Kelarutan                         : sangat sedikit larut dalam air, sedikit larut dalam alkohol

Penyimpanan                   : Dalam wadah kedap udar.

Kegunaan                        : sebagai zat aktif

2.      Alasan Pemilihan dan Definisi Bentuk Sediaan

Tablet sublingual mengandung bahan obat, yang akan rusak atau diinaktivasi dalam saluran pencernaan sehingga harus berhasil diresorpsi melalui selaput lendir dibawah lidah. Pada umumnya dalam hal ini ditekankan pelepasan bahan aktif yang lambat. Dalam kondisi ini bagaimana bahan obat dibebaskan, sebaiknya mengikuti proses resorpsi melewati selaput lendir ( R.Voight. 1995: 217).

Tablet sublingual yaitu tablet yang disisipkan dibawah lidah biasanya berbentuk datar, tablet oral yang direncanakan larut dibawah lidah untuk diabsorpsi melalui mukosa oral. Cara ini berguna untuk penyerapan obat yang dirusak oleh cairan lambung dan atau sedikit diabsorpsi oleh saluran pencernaan (Ansel.2008: 249).

Tablet sublingual digunakan dengan cara meletakkan tablet dibawah lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut. Beberapa obat mudah diserap dengan cara ini (seperti Nitrogliserin dan hormone steroid tertentu) dan mempunyai banyak keuntungan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995: 4).

Obat-obatan yang diberikan dengan cara ini dimaksudkan agar memberikan efek sistemik, dank arena itu harus dapat diserap dengan baik oleh selaput lendir mulut. Obat yang diserap dari selaput lendir mulut masuk ke aliran daeah selanjutnya masuk ke aliran darah umum. Keuntungan yang mungkin didapat dari pemberian obat ini adalah suasana dalam lambung yang dapat menyebabkan penguraian obat yang luas (untuk beberapa jenis steroid dan hormone) dapat dihindari oleh obat-obat yang diserap dengan baik dalam mulut. Obat dapat bekerja dalam waktu yang lebih cepat daripada tablet yang harus ditelan (Lachman. 1994: 713).

Obat ini dapat menimbulkan efek samping sakit kepala. Jika terjadi toleransi, dapat diatasi dengan meningkatkan dosisnya (Departemen Farmakologi Dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Kedokteran Universitas Indonesia. 2011: 309).

3.      Nomor Registrasi dan Nomor Batch

·            Nomor Registrasi

DKL 13022002 10 A2

Keterangan :

D        : Nama Dagang

K        : Golongan Obat Keras

L        : Obat Jadi Produksi Dalam Negeri/Lokal

13       : Periode Pendaftarn Obat Jadi

022     : Nomor Urut Pabrik

002     : Nomor Urut Obat Jadi

10       : Tablet

A        : Menunjukkan Kekuatan Sediaan Obat Yang Kedua Disetujui

2         : Menunjukkan Beda Kemasan Yang Pertama

·            Nomor Batch

12 13 10 101

Keterangan    :

12       : Bulan Produksi

13       : Tahun Produksi

10       : Kode Bentuk Sediaan

101     : Nomor Urut Pembuatan

BAB II

URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

1.      Nama Obat dan Sinonim

      Nama obat                        :            ISOSORBIDE DINITRAT

      Nama sinonim                  : sorbid nitrat. Sirbida dinitrat

2.      Bentuk Senyawa Zat Aktif

Isosorbid dinitrat ini sebagaimana juga nitrat lainnya berkhasriat elaksasi otot pembuluh, bronchia, saluran empedu, lambung-usus dan kemih. Berkhasiat vasodilatasi berdasarkan terbentuknya nitrogliserida dan nitrat di sel-sel dinding pembuluh. Nitrogliserin ini bekerja merelaksasi sel-sel ototnya, sehingga pembuluh terutama vena mendilatasi dengan langsung. Akibatnyua tekanan darah turun dengan pesat dan aliran darah vena yang kembali ke jantung berkurang. Penggunaan oksigen jantung menurun dan bebannya dikurangi (Tjay. 2008; 600).

Pada pasien gagal jantung Nitrogliserin ini juga digunakan sebagai obat gagal jantung kiri akibat iskemia miokard akut, gagal jantung kiri. Obat ini hanya mendilatasi vena dan dengan demikian hanya menurunkan preload jantung (Departemen Farmakologi Dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Kedokteran Universitas Indonesia. 2011; 309).

Sediaan isosorbid dinitrat sublingual dan bukal dapat mengurangi serangan anginal pada penderita iskemia jantung. Pemberian 0,3 – 0,4 mg melepaskan rasa sakit sekitar 75% dalam 3 menit, 15% lainnya lepas dari sakit dalam waktu 5 – 15 menit. Apabila rasa sakit bertahan melebihi 20 – 30 menit setelah penggunaan dua atau tiga tablet nitrogliserin berarti terjadi gejala koroner akut dan pasien diminta untuk mencari bantuan darurat (Sukandar, dkk, 2008: 103).

Isosorbid dinitrat bekerja tampa hambatan sebagai kapsul yang digigit ataun digunakan dalam bentuk semprot dan diabsorpsi dalam mulut atau farings-paling cepat, tetapi juga paling singkat.  Sejak dulu obat ini merupakan obat yang paling utama untuk terapi serangan angina pectoris akut. Jika diberikan secara sublingual, obat ini bekerja dalam waktu beberapa detik sampai beberapa menit (Mutschler., 1991: 474).

Isosorbid dinitrat adalah nitrovasodilator digunakan dalam manajemen angina pectoris gagal jantung dan infark miokard (bawah). Gliseril trinitrat diyakini mengerahkan efek vasodilator yang melalui pelepasan oksida nitrat yang menyebabkan stimulasi dari guanylate aderulat dalam pembuluh darah halus sel-sel otot, ini menghasilkan peningkatan guanosin siklik monofosfat (Martindale. 2009: 1296).

3.      Efek Farmakologi dan Mekanisme Kerja Dalam Tubuh

·         Farmakologi

dinitrat dari gliserol berkhasiat relaksasi otot pembuluh, bronchia, saluran empedu, lambung usus, dan kemih. Berkhasiat vasodilatasi berdasarkan terbentuknya nitrogenoksida (NO) dari nitrat di sel-sel dinding pembuluh. NO bekerja mengendurkan sel-sel ototnya, sehingga pembuluh terutama vena mendilatasi dengan langsung. Akibatnya, tekanan darah turun dengan pesan dan aliran darah vena yang kembali ke jantung berkurang. Penggunaan oksigen jantung menurun dan bebannya dikurangi. Arteri koroner juga diperlebar, tetapi tanpa efek langsung terhadap miocard. Penggunaan, per oral untuk menanggulangi serangan angina akut secara efektif, begitupula sebagai profilaksis jangka pendek, misalnya langsung sebelum melakukan aktivitas bertenaga (exertion) atau menghadapi situasi lain yang dapat menginduksi serangan. Secara intravena digunakan pada dekompensasi tertentu setelah infark jantung, jika digoksin dan diuretika kurang meberikan hasil.

·         Mekanisme kerja

Mekanisme kerja obat golongan nitrat dimulai ketika metabolisme obat pertama kali melepaskan ion nitit (NO₂^-), suatu proses yang membutuhkan tiol jaringan. Di dalam sel, NO₂^- diubah menjadi nitrat oksida (NO), yang kemudian mengaktivasi guanilat siklase, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi guanosin monofosfat siklik (cGMP) intraseluler pada sel otot polos vaskular. Bagaimana cGMP menyebabkan relaksasi, belum diketahui secara jelas, tetapi hal tersebut akhirnya menyebabkan defosforisasi miosin rantai pendek (MCL), kemungkinan dengan menurunkan konsentrasi ion Ca²⁺ bebas dalam sitosol. Hal tersebut akan menimbulkan relaksasi otot polos, termasuk arteri dan vena. Nitrat organik menurunkan kerja jantung melalui efek dilatasi pembuluh darah sistemik. Venodilatasi menyebabkan penurunan aliran darah balik ke jantung, sehingga tekanan akhir diastolik ventrikel (beban hulu) dan volume ventrikel menurun. Beban hulu yang menurun juga memperbaiki perfusi sub endokard. Vasodilatasi menyebabkan penurunan resistensi perifer sehingga tegangan dinding ventrikel sewaktu sistole (beban hilir) berkurang. Akibatnya, kerja jantung dan konsumsi oksigen menjadi berkurang. Ini merupakan mekanisme antiangina yang utama dari nitrat organik.

4.      Nasib Obat dalam Tubuh

Isosorbid dinitrat dengan cepat diserap dari mulut mukosa. Hal ini juga diserap dari gastrointestinal sistem dan melalui kulit. Bioavailabilitas kurang dari 100% ketika diberikan oleh dari rute-rute disebabkan oleh pra-sistemik izin; bioavailabilitas lebih jauh dikurangi setelah penggunaan oral terhutang untuk luas pertama-pass metabolisme di hati. Durasi kerja adalah sekitar 30 sampai 60 menit dengan sublingual tablet atau semprot dan 3 sampai 5 jam.

Dilihat dari farmakokinetiknya, nitrat organik mengalami denitrasi oleh enzim glutation-nitrat organik reduktase dalam hati. Golongan nitrat lebih mudah larut dalam lemak, sedangkan metabolitnya bersifat lebih larut dalam air sehingga efek vasodilatasi dari metabolitnya lebih lemah atau hilang. Eritritil tetranitrat (berat molekul tinggi, bentuk padat) mengalami degradasi tiga kali lebih cepat daripada nitrogliserin (berat molekul rendah, bentuk seperti minyak). Sedangkan isosorbid dinitrat dan pentaeritritol tetranitrat (berat molekul tinggi, bentuk padat) mengalami denitrasi 1/6 dan 1/10 kali dari nitrogliserin. Kadar puncak nitrogliserin terjadi dalam 4 menit setelah pemberian sublingual dengan waktu paruh 1-3 menit. Metabolitnya berefek sepuluh kali lebih lemah, tetapi waktu paruhnya lebih panjang, yaitu kira-kira 40 menit. Isosorbid dinitrat paling banyak digunakan, tetapi cepat dimetabolisme oleh hati. Penggunaan isosorbid mononitrat yang merupakan metabolit aktif utama dari dinitrat bertujuan untuk mencegah variasi absorpsi dan metabolisme lintas pertama dari dinitrat yang dapat diperkirakan.

5.      Indikasi dan Kontraindikasi

·        Indikasi

Pengobatan angina pektoris; bentuk injeksi IV digunakan untuk gagal jantung kongestif (terutama bila disebabkan infark miokard akut); hipertensi pulmoner; emergensi hipertensi selama operasi (terutama selama pembedahan jantung).

·        Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap nitrat organik; hipersensitif terhadap isosorbide, nitrogliserin, atau komponen lain dalam sediaan, penggunaan bersama penghambat phosphodiesterase-5 (PDE-5) seperti sildenafil, tadalafil, atau vardenafil; angle-closure glaucoma  (terjadi peningkatan tekanan intraokuler); trauma kepala atau perdarahan serebral (meningkatkan tekanan intrakranial); anemia berat.

6.      Dosis, Perhitungan Dosis dan Aturan Pakai

·         Dosis

Sekali 1 tablet

Sehari 0,4 mg  – 1,0 mg

`Tiap tablet 100 mg mengandung :

                  Isosorbit dinitrat                      5 mg

                  Magnesium stearat                   3 %

                  Serbuk selulosa                        25%

                  Sorbitol            ad                    100 mg

Per Tablet :

               Isosorbit dinitrat                        :  5  mg

               Magnesium stearat                    :  x 100 = 3 mg

               Serbuk selulosa                         :  x 100 = 25 mg

               Laktosa                                      : 100 – (5 + 3 + 25 ) = 67 mg

Per Batch :

               Ibuprofen   : 5 x 50                    = 250 mg

               Avicel         : 3 x 50                     = 150 mg

                     Pati             : 25 x 50                  = 1250 mg

                     Laktosa      : 67 x 50                  = 3350 mg

·         Aturan Pakai

1 x sehari, diberikan 1 jam sebelum makan.

7.      Efek Samping dan Toksisitas Obat

·         Efek Samping

Kardiovaskuler: Hipotensi, hipotensi postural, pallor, kolaps kardiovaskuler, takikardi, syok, kemerahan, edema perifer.

SSP: sakit kepala (paling sering), pusing (karena perubahan tekanan darah), tidak bisa tidur.

Gastrointestinal: Mual, muntah, diare.

Genitourinari: inkontinensia urin. 

Hematologi: Methemoglobinemia (jarang, bila overdosis).

Neuromuskuler & skelet: Lemah/letih.

Mata: Pandangan kabur. Insiden hipotensi dan efek yang tidak diharapkan akan meningkat bila digunakan bersama sildenafil (Viagra®).

8.      Interaksi Obat

Antagonis Ca, neuroleptik atau antidepresan trisiklik, sildenafil, alkohol, vasodilator, antihipertensi, penyekap β, dihidroergotamin, heparin.

9.      Penggunaan pada Kondisi Khusus, Peringatan dan Perhatian

·         Peringatan dan Perhatian :

-          Nitrogliserin jangan diberikan pada pasien hipovolemia yang tidak terkoreksi (atau dehidrasi) karena risiko menginduksi hipotensi,gangguan sirkulasi serebral, perikarditis konstriktif, pericardial tamponade.

-          Nitrogliserin harus digunakan hati-hati pada pasien hipotensi atau hipotensi ortostatik karena obat ini dapat memperparah hipotensi, menyebabkan bradikardi paradoksikal, atau memperberat angina.

-          Nitrogliserin harus digunakan hati-hati setelah infark miokardiak karena hipotensi dan takikardia dapat memperparah iskemia.

-          Hamil dan laktasi. Alkoholisme. Dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menjalankan mesin.

10.  Cara Penyimpanan dan Contoh Sediaan yang Beredar Dipasaran

Pada umumnya tablet sangat baik disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat dengan kelembaban nisbi yang rendah, serta terlindung dari temperatur tinggi. Tablet khusus yang cenderung hancur bila kena lembab dapat disertai pengering dalam kemasannya. Tablet yang dirusak oleh cahaya disimpan dalam wadah yang dapat menahan masuknya cahaya (Ansel, 1989).

Untuk tablet sublingual yang mengandung isosorbid dinitrat (Tablet isosorbid dinitrat) memiliki peraturan tersendiri dalam pengemasannya, yaitu :

a.    Semua tablet nitrogliserin harus dikemas dalam wadah gelas dengan tutup logam yang sesuai dan dapat diputar.

b.    Tiap wadah tidak boleh berisi lebih dari 100 tablet.

c.    Tablet nitrogliserin harus disalurkan dalam wadah aslinya dan pada labelnya ada tanda peringatan “untuk mencegah hilangnya potensi, jagalah tablet ini dalam wadah aslinya dan segera tutup kembali wadahnya setelah pemakaian”.

d.   Semua tablet nitrogliserin harus disimpan dalam ruangan dengan temperatur yang diatur antara 59^o - 86 ^oF (Ansel, 1989).

Pelaksanaan peraturan ini membantu memelihara keseragaman standar kandungan tablet nitrogliserin supaya lebih baik dari sebelumnya. Bagaimanapun juga, nitrogliserin merupakan cairan yang mudah menguap dari wadahnya bila terbuka dan khususnya apabila wadah tadi tidak tertutup rapat (Ansel, 1989).

BAB III

ANALISIS PREFORMULASI, FORMULASI DAN USULAN FORMULA

1.      Pendekatan Formulasi

Berdasarkan analisis farmakologi maka dibuat sediaan bentuk tablet sublingual dengan kekuatan sediaan B (menunjukkan kekuatan sediaan obat yang kedua disetujui).

2.      Pengembangan formula

a.       Rancangan Formula

Nama Produk         : Isosorbit dinitrat^® Tablet

Jumlah Produk      : 50 tablet @ 100mg

Tanggal Formulasi : 06 Desember 2013

Tanggal Produksi   : 06 Januari  2014

No. Reg                   : DKL 1302200110 A2

No. Batch                : M 1202001

Komposisi

Tiap tablet mengandung :

                     Isosorbit Dinitrat                                            5 mg

                     Magnesium Stearat                                          3 %

                     Serbuk Selulosa                                               25 %

                     Sorbitol                                                   ad     100 mg

b.   Master Formula

Diproduksi oleh	Tanggal formulasi	Tanggal produksi	Dibuat oleh	Disetujui oleh
PT. Al-Fatih Pharma	06 Desember 2013	06 Januari 2014	Muhammad Nur Nisba	A Ulfiana utari
Kode bahan	Nama bahan	Kegunaan	Perdosis	perbatch
01-ICL 02-MS 03-SS 04-S	Isosorbit dinitrat Magnesium stearat Serbuk selulosa sorbitol	Zat aktif Zat pelicin Zat pengikat & penghancur Zat pengisi	5 mg 3 mg 25 mg 67 mg	250 mg 150 mg 1250 mg 3350 mg

c.    Uraian zat tambahan

1.      Magnesium stearat

Nama Resmi          : MAGNESII STEARAT

Nama Lain             : stearic acid

Rumus molekul      : C₃₆H₃₀MgO₄

Pemerian                : Sangat halus putih, memiliki bau samar, rasa yang khas.

Kelarutan               :            praktis tidak larut dalam methanol, etanol 95% , etr dan air, sedikit larut dalam benzena.

Penyimpanan         : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan               :            Sebagai zat pelincir

Stabilitas Obat       : magnesium stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah yang sejuk dan kering.

Income                   :            dengan asam kuat, alkali dan garam besi.

2.     sorbitol

Nama Resmi          : SORBITOLUM

Nama Lain             : sorbitol, manitol

Rumus molekul      : C₁₄H₁₄O₆

Berat molekul        : 182,1

Pemerian                :            tidak berbau, putih atau hamper tidak berwarna, Kristal bubuk higroskopik.

Kelarutan               :            larut dalam 0,5 bagian air,pratis tidak larut dalam eter dan methanol.

Penyimpanan         : Dalam wadah tertutup baik

Range                     :            -

Kegunaan               :            Sebagai zat pengisi

Stabilitas Obat       : secara kimia, relative inert dan kompetible dengan sebagian bahan pembantu.

Income                   :            dengan zat besi menjadi berubah warna, sorbitol meningkatkan laju degradasi penisilin.

3.    Serbuk selulosa

Nama Resmi          : CELLULOSA POWERD

Nama Lain             : sanacel, serbuk selulosa.

Pemerian                : bentuk serbuk putih halus

Kelarutan               : praktis tidak larut dalam air, asam encer dan pelarut organik

Range                     : (sebagai pengikat 5%-25%), (sebagai penghancur 5%-15%)

Kegunaan               : Sebagai zat pengikat dan zat penghancur

Stabilitas Obat       : serbuk selulosa stabil dan higroskopik.        

Incame                   : Tidak cocok dengan agen pengoksidasi kuat

d.      Alasan pemilihan bentuk/ tipe sediaan

Bentuk sediaan yang akan diproduksi adalah tablet. Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan Farmasetika yang sesuai. Adapun kelebihan dan keuntungan bentuk sediaan tablet antara lain tablet merupakan sediaan yang paling ringan dan paling kompak, bentuk sediaan yang paling mudah dan murah untuk dikemas serta dikirim dan diproduksi secara besar-besaran. Selain itu, tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah, serta merupakan bentuk sediaan oral yang sifat pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik (Lahman. 2008 : 645).

e.       Alasan penambahan eksipien

1). Magnesium Stearat (zat pelicin)

Merupakan lubrikkan yang paling efektif dan digunakan secara bebas, pemisahan Magnesium stearat sebagai lubrikan harus dikombinasi dengan bahan lain karena magnesium stearat sebagai lubrikan dan anti aderen.(agoes boeswin.2000:209)

Magnesium stearat secara luas digunakan dalam kosmetik, makanan dan formulasi obat utamanya digunakan sebagai pelicin dalam pembuatan tablet dan kapsul dengan konsentrasi 0,25%-5,0%.( martindale:404)

Untuk tablet sublingual lubrikan yan dipilih sebaiknya tidak larut dalam air. (arsul, 2010:61)

2). Sorbitol (zat pengisi)

Sorbitol digunakan sebagai pengisi dalam formulasi tablet, baik granulasi basah maupun metode kompressi langsung. Hal ini dikarenakan rasanya yang manis dan memberi sensasi dingin. Sorbital secara kimiawi relative inert dan kompetible dengan sebagai bahan pembantu. (excipien edisi 6. 2009:679)

Sorbital merupakan gula berkalori rendah dan tidak karsinogenik.( lachman,2008:700)

3). Serbuk selulosa (zat penghancur dan zat pengikat)

Serbuk selulosa dapat digunakan sebagai pengikat (5%-25%) dan sebagai penghancur ( 5%-15%). ( excipien edisi 5.2006:136).

f.       Perhitungan dan penimbangan

Tiap tablet 100 mg mengandung :

Isosorbit dinitrat              5 mg

Magnesium stearat           3 %

Serbuk selulosa                25%

Sorbitol                     ad   100 mg

Per Tablet :

Isosorbit dinitrat           :  5  mg

Magnesium stearat        :  x 100 = 3 mg

Serbuk selulosa             :  x 100 = 25 mg

Laktosa                         : 100 – (5 + 3 + 25 ) = 67 mg

Per Batch

Isosorbid dinitrat        : 5 x 50                    = 250 mg

Avicel                         : 3 x 50                   = 150 mg

Pati                             : 25 x 50                 = 1250 mg

Laktosa                       : 67 x 50                  = 3350

g.    Prosedur pembuatan tablet

1).  Disiapkan alat dan bahan.

2). Ditimbang Isosorbit dinitrat 250 mg, magnesium stearat 150 mg, serbuk        selulosa 1250 mg, dan sorbitol 3350 mg pada neraca analitik.

3). Dimasukkan Isoorbit dinitrat 250 mg ke dalam lumpang.

4) Dimasukkan serbuk selulosa 1250 mg kedalam lumping.

5). Dimasukkan sorbitol 3350 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu dihomogenkan.

6). Dimasukkan magnesium stearat 150 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu dihomogenkan.

7). Dimasukkan semua bahan campuran ke dalam alat pencetak tablet.

8). Dimasukkan tablet ke dalam wadah.

h.      Evaluasi tablet

1)       Ukuran tablet

Pengukuran dilakukan terhadap 5 buah tablet memakai alat micrometer atau jangka sorong yang bersifat manual.

2)       Keseragaman bobot tablet

Sejumlah 20 tablet yang telah dibersihkan dari debu ditimbang satu per satu, dihitung bobot rata-ratanya maka menurut farmakope Indonesia edisi III tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

jika tidak mecukupi 20 tablet dapat digunakan 10 tablet tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom B.

3)        Kekerasan tablet

Pengukuran dilakukan terhadap 5 tablet memakai alat-alat seperti stoches. Cara pengukuran yaitu: Letakkan sebuah tablet diantara “anvil” dengan plat datar yang diam tablet tersebut dijepit dengan memutar alat penekan. Angka yang ditunjukkan oleh jarum penunjuk pada skala dinyatakan sebagai titik nol.Alat penekan diputar kembali sampai retak atau pecah. Angka pada skala dicatat pada saat ini maka kekerasan tablet adalah selisih antara angka pada saat pecahnya tablet dengan angka yang dianggap sebagai titik nol.

4)      Keausan tablet

Pengukuran dilakukan terhadap 20 tablet yang sebelumnya telah dibersihkan dari debu, pengukuran ini memakai alat Roche Friabilator yang mampu berputar 25 kali permenit. Ditimbang 20 tablet bebas debu (W1 gram) kemudian dimasukkan kedalam Roche friabilator. Tekan tombol kearah ON dan biarkan alat ini berputar selama 4 menit. Bersihkan kembali kedua puluh tablet tersebut dan ditimbang (W2 gram).

%Keausan                   = x 100%

5)      Uji disolusi

Alat yang digunakan ada 2 macam ; Alat tipe I  yaitu keranjang dan alat tipe II yaitu dayung. Media disolusi dan kecepatan perputaran alat diatur dalam monografi.

Daftar pustaka

Ansel, Howard. 1978. Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta: UI Press.

Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.

Kibbe, Arthur, H.1995. Handbook of Pharmaceutical Excipient.London: APHA.

Lachman, Leon dkk.2008.Teori Dan Praktek Farmasi Industri Edisi III Jilid 2.Jakarta: UI Press.

Martindale. 2009. The Complete Drug Refrence Thirty-Sixth Edition. London: Pahrmaceutical Press.

Sukandar, Elin dkk.2011.isofarmakoterapi 2. Jakarta: IAI

Tanu, Ian.2007.  Farmakologi Dan Terapi Edisi V.  Jakarta: FK-UI

Tjay, Tan Hoan.2007. Obat-Obat Penting.Jakarta: PT.Gramedia.

Voight, Rodulf. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM.

Posted in: